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1 什么样的进口化妆品需要审批?

所有进口化妆品(包括进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品)、进口化妆品新原料必须由国家药监局(SFDA)备案审批。



2 进口化妆品审批(备案) 的程序是怎样的?

自二四年七月一日开始,国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制,特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同,不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。注册(备案)完成后由卫生部颁发行政许可批件,批件格式为:进口特殊用途化妆品批号体例为国妆特进字J********,进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批号(备案号)中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。



3、申报进口化妆品批文一般需要多长时间?

进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文,进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文,个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面:

1、检验时间:

进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个检测周期约为150天。

2、评审时间:

国家食品药品监督管理局(SFDA)特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会,每年12次,分别每月第三周召开,每月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。

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